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管理体系认证范围

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     ISO 13485(我国等同采用为YY/T 0287)是医疗器械行业最具有权威性的国际质量体系标准。依据ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、实施和运行有效的医疗器械质量管理体系。
     ISO13485是在ISO 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求,对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。
开展ISO13485认证能够:
1)提高和改善企业的管理水平和效率,实现企业系统、完善、全面质量管理。
2)提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力,增强顾客满意,增强顾客忠诚度,提高产品的市场占有率;
3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际、国内市场的通行证;
4)有利于增强产品的竟争力,提高企业的知名度;
5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;
6)促使企业长期持续稳定发展;
7)实现关键、主要过程的可追溯性。

 



ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017)

 

 


1)法律地位证明文件复印件(营业执照或其他法律地位证明文件)
2)法定行政许可文件、备案注册证明复印件(适用时)如资质证书、许可证
3)管理体系文件,例如管理手册、必要的程序文件;
4)生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单;
5)体系所涉及的过程、产品及服务的说明(可合并在手册中,也可单独提供);
6) 组织机构图与职责说明 (可合并在手册中,也可单独提供);
7)主要外构件及外协件清单;
8)近两年的产品销售情况及用户反馈信息;
9)提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况(如子公司、在建工程项目)清单或说明(适用时)。
10) 管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。
 

 

 

 

 

1)可通过国家认监委官方网站查询(www.cnca.gov.cn)
2)可通过北京世标认证中心有限公司官方网站查询(www.wsf.cn)
 

 

 

 

 

 

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