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对外包过程的控制与审核

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对外包过程的控制与审核

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  随着经济全球化的步伐日渐加快,经济体中各类活动专业化分工愈加细化,所有组织都面临在产业链中重新定位的抉择。强化对外包过程的控制正是ISO9001:2008标准顺应时代要求与时俱进的体现。

 

  一、外包过程的概念与方式

 

  根据《牛津英语辞典》的定义,“外包”这个动词是指“通过签订合同,从组织或区域外的某个来源获得,把(工作)承包出去。”ISO9001:2008标准 4.1条款注2的定义,“外包过程”是指为了质量管理体系的需要,由组织选择、并由外部方实施的过程。

  外包过程是质量管理体系中的某些过程,它们与产品质量有关,由组织选择确定,可以由完全独立于组织的供应商来实施提供,也可以由同属某一母公司的其他机构来实现。可以在组织内的办公场所或工作环境内提供,也可以在独立地点提供,或者是以其他方式提供。

  常见的外包过程有:将设计和开发过程外包给具有资质的设计和开发组织,如房屋开发商委托建筑设计院进行小区规划、建筑设计,以及将施工、监理、销售过程外包;将产品的加工委托给具有加工能力的外部组织,如零部件外协加工、协作厂为总装厂提供配套零部件;组织主体产品的某个分项或工序作业的对外分包,如热处理、清洗、镀锌、喷漆、信息技术和委托运输储存等。外包可以是任何服务过程,可以是硬件、软件、流程性材料或服务以及它们任何组合。将计量测试设备委托给具有量值传递能力组织,按期进行周期检定或校准;将采购验证中的某些分析项目,委托给具有相应资质的组织,按委托项目进行分析等。外包不仅在产品实现的直接过程中发生,还可在产品实现以外过程,即标准中“资源管理”和“测量、分析和改进”等过程中发生,如设备维护、顾客意见的收集和分析、过程或产品的审核等。有些按着“哑铃式”经营模式运作的企业,只负责新产品的研制开发和市场推广经销,生产加工委托给专业生产厂,这就形成了主要产品实现过程的外包。综上,从设计开发、采购、生产制造、服务提供、售后服务、检验、实验,一直到资源管理、都可能采取“外包”方式。

 

  二、 组织选择外包过程的原因与控制背景

 

  不同的组织选择外包过程有着各自不同的原因与控制背景,有的是因为组织能力和内部资源不足,不具备实施、运作该过程的条件;有的为了充分利用外部组织的资源;有的是为了降低成本提高效率;有的还有其他的商业目的等。当组织有能力实施某个过程,但决定将该过程外包(出于商业或其他原因)时,外包过程控制要求应事先明确,必要时将这些要求转化或对外包过程供应商的要求;当组织没有能力独立实施某个过程,决定将该过程外包时,组织务必保证外包过程的供应商能提供充分的控制。有时甚至需要聘请外部专家来进行评估。

 

  三、外包过程控制的责任

 

  当组织决定外包某个影响产品要求符合性的过程时,组织不可忽视这个过程,也不可将其排除在质量管理体系外,而应属于组织质量管理体系的一部分。最终产品是由组织向顾客作出承诺并提供给顾客的。外包过程对最终产品产生影响,所以外包过程不能免除组织对这些外包过程应承担的责任,即承担起满足顾客和法律、法规要求的责任。组织必须证明其拥有对外包过程的完全控制权,以保证该过程的实施符合GB/T 19001:2008的相关要求以及组织质量管理体系的相关要求,确保外包过程的结果,向顾客提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品。

 

  四、对外包过程控制的类型和程度的影响因素

 

  ISO9001:2008版标准4.1注3提出了对外包过程控制的类型和程度3个影响因素。控制类型是指如何进行控制,控制程度是指控制的严格程度。

  1、外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响

  外包过程对组织提供满足要求的产品能力,可以理解为二个方面:一是外包过程对产品质量影响大小的风险结果。如果外包过程对产品质量有重大影响,外包过程的风险程度就较大,就应该对这样的外包过程实施更加严格一些的控制;二是外包方满足过程需要的能力。这个能力体现在外包方的质量保证能力,即硬件上的技术、工艺水平、生产设备、检测手段、人员能力,软件上的质量管理体系运行水平。对于软、硬件质量保证能力不同的外包方,应采取不同的控制类型和控制程度。

  2、对外包过程控制的分担程度

  对外包过程控制的分担程度是指组织和外包方各自在外包过程控制中分担的责任。根据外包过程的实际状况和双方在外包协议中的规定,组织和外包方各自对外包过程承担了不同程度的管理,双方分担不同职责,使得组织对外包过程的控制须采用不同的方式。如设计和开发过程外包,组织可结合7.3条款的要求承担相应责任,组织可能对设计输入、输出、更改进行认可或批准,对设计评审、验证和确认活动适当地参与并评价。需确认过程的外包,组织可能结合标准7.5.2条款要求参与实施相应控制。制造业中某些外加工过程的外包,可能结合标准7.5.1等条款参与实施相应控制。

  3、通过应用7.4条款实现所需控制的能力

  任何外包过程的控制都离不开对外包过程按7.4采购条款中供方选择评价、采购信息和产品验证要求进行实施,实现所需控制能力的影响。任何外包过程都应将外包方作为采购过程的供方,按7.4.1条款要求,对外包方进行外包能力的调查和评价,并保持调查和评价记录,作为对外包过程实施控制的证据之一。组织应按7.4.2条款要求向外包方提出外包过程控制的相关要求,如对有的外包方提出质量管理体系要求、法律法规要求、过程目标的要求、人员能力的要求、设备的要求、工艺方法和工艺参数的要求、检测及记录的要求等,并规定外包方应提供的证据及其具体内容、频次和方式。需要时,可以派出驻外包方代表进行跟踪,或以定期、不定期检查和监督等方式予以监控。这些要求在外包合同中或通过制定详细的作业文件明确。对外包过程最终提供的产品应按7.4.3条款要求,实施产品验证。而对有的外包方则可能仅是提出适当的要求,外包方提供相应的证据供组织验证即可。而对于另一些外包过程,当组织通过7.4采购要求的上述活动,不能够完全具备对外包过程的控制能力,则应辅之以其他的方法进行控制。

 

  五、对外包过程的审核要点

 

  1、组织是否充分识别、确定外包过程,是否在质量手册和有关文件中描述外包过程,并纳入质量管理体系。

  2、组织是否根据外包过程对产品质量的影响程度及其涉及的风险,以及外包过程的特点,采取不同的控制措施和要求,并在质量手册和有关文件中作出明确规定。

  3、对所有外包过程按7.4采购的要求如何加以控制。对外包组织如何进行能力、资质考察,进行评定后形成合格外包组织名单,并对名单进行动态管理;与外包组织签订合同,是否明确外包产品的质量要求、接收准则、双方的权利和义务,必要时对外包组织的质量管理体系、过程实施、过程监视等提出要求;结合产品的具体特点,是否制定对外包产品的验证要求并予以实施。

  4、如何组织将设计和开发过程外包,是否按7.3的规定对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等采取有效的控制措施。控制的要求、方法是否结合外包过程的具体特点确定,并在外包合同中作出明确规定。

  5、如果外包过程中有特殊过程,是否按照7.5.2的要求,对过程的确认、过程工艺参数的监控进行控制。是否根据外包过程对最终产品质量的影响程度,与外包组织协商、确定对特殊过程的监控要求、方法,并在外包合同中作出明确规定。

  6、如果使用外包组织的采购品,是否根据采购品对产品质量的影响程度,按照7.4的要求对外包组织的采购过程进行控制。对于控制的要求、方法,是否在外包合同中作出明确规定。

  7、当外包组织长期向组织提供配套零部件时,是否与外包组织建立组织的质量保证体系。

  8、当组织需将计量测试设备委托给外包组织进行周期检定或校准时,是否考察其具备量值传递能力,以确保量值传递的准确性和溯源性。考察的内容是否包括外包组织的资质、量值传递范围、有效期、检定人员的资格、检测环境等。

 

撰稿:世标认证/WSF哈尔滨分公司主任 赵显国

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